충북도가 SD바이오센서(주)로부터 기탁 받은 코로나19 자가검사키트 1만 명 분, 5천개를 밀접·밀집·밀폐 업종 종사자에게 우선 보급한다고 4일 밝혔다.

이 자가검사키트의 제품명은 'Standard Q COVID19 Home Test'로, 이 제품은 지난달 23일 식품의약품안전처(식약처)에서 조건부 품목허가를 받았다. 현재 일부 약국 및 편의점에서 판매되고 있다. 

충북도는 4일 이시종 충북도지사, SD바이오센서(주) 허태영 대표, 김경배 대한적십자사 충북지사 회장이 참석한 가운데 후원물품 기탁식을 갖고 자가검사키트 활용방안을 공개했다.

충북도에 따르면 기탁 받은 자가검사키트는 콜센터, 대중교통, 목욕장업 등 3밀 업종(밀접·밀집·밀폐 업종) 종사자와 119응급환자, 폭력피해자 보호쉼터에 우선 보급된다. 또 앞으로 기타 감염 취약지 및 고위험시설을 비롯한 일반 도민의 활용 확대방안을 추가 시행할 방침이라고 밝혔다. 충북도 관계자는 “코로나19 자가검사키트는 기존 PCR검사, 신속항원검사와 함께 4차 대유행 진입 문턱에 와 있는 현재의 코로나19 확산 차단에 큰 도움이 될 것으로 기대된다”고 말했다.

한편 식약처는 지난달 23일 코로나19 자가 검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품을 품목 허가했다고 밝혔다. 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 것이 조건이다.

식약처에 따르면 SD바이오센서(주) 제품은 지난 해 11월 임상적 민감도 90%(54/60명)·특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받았고, 독일과 네덜란드·덴마크·스위스·포르투칼·룩셈부르크·체코 등 7개국에서 자가 검사용으로 사용 중이다. 또 독일에서 자가검사용으로 실시한 에스디바이오센서(주) 제품의 임상적 민감도는 82.5%(33/40명)·특이도는 100%(105/105명)다. 민감도는 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률이며, 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률을 뜻한다.

식약처는 23일 보도 자료를 통해 “전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 할 수 있는 보조적인 수단으로 감염 확산을 줄이기 위해 허가했다”며 “조건부 허가 제품은 정식허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품”이라고 설명했다. 이어 “기존 유전자 검사(PCR) 방식 및 의료인 또는 검사전문가가 수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮다는 단점이 있어 방역수칙을 철저히 준수함을 전제로 주의 깊게 사용해야 한다”고 전했다.