내년 6월부터는 인체에 유해한 의료기기를 제조업자 등이 자진 회수하고, 회수사실에 대해 공표해야 한다.

16일 한나라당 임두성 의원은 개정된 의료기기법 일부 개정법률안이 지난 5일 국회에서 최종 통과 된데 따른 것이라고 밝혔다.

개정안에 따르면 인체에 심각한 부작용이 발생하거나 우려가 있는 의료기기에 대해 제조업자가 이를 자진 회수하고, 회수사실을 공표토록 하고 있다.

물론 개정 전 의료기기법에서도 국민건강에 중대한 피해를 주거나 치명적 영향을 줄 가능성이 있는 것으로 인정되는 의료기기에 대해 회수 또는 폐기 등을 명할 수는 있다. 그러나 제조업자의 자진회수책임에 대해서는 규정하지 않고 있다.

또한 의료기기를 취급 의료업자의 경우 해당 의료기기가 환자의 사망 또는 심각한 부작용이 발생했거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우 그 기록을 유지해 이를 식품의약품안전청장에게 즉시 보고하도록 했다.

이 과정에서 식품의약품안전청장은 의료기기 취급자로 부터 부작용에 대한 보고를 받고 해당 의료기기 제조 업자에게 그 사실을 소비자들에게 공표하도록 명할 수 있다.

이와 관련해 지난 2004년 5월28일 현행 의료기기법 시행 이후 무허가 또는 품질부적합 의료기기 21만478개에 대해 회수 및 폐기 명령이 내려진 바 있다.

그러나 그간의 부적합한 의료기기를 회수하거나 폐기한 현황을 살펴보면, 2007년 21.8%, 2008년 25.7%에 불과해 부적합 의료기기가 시중에 유통되는 것을 방지하지 못한 것으로 분석돼 이번 법개정에 대한 실효성에 귀추가 주목되고 있다.

개정안에서는 자진회수제도의 실효성을 확보하기 위해 성실히 이행하는 제조업자 등에게 행정처분을 감면하도록 하는 동시에 공표명령 등을 따르지 안을 경우 허가 취소 또는 업무 정지 등 행정처분을 하도록 하고 있다.